CE İşareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona,  risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür.

Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır. TekniKora Corporation, CE normlarına uygun Teknik dosya oluşturulması işlemlerinizin tümü için tecrübe ve deneyimleri ile profesyonel hizmetler sunmaktadır.  

Genel itibarı ile CE normlarına uygun bir Teknik dosya hazırlanırken şu içerik oluşturulur; Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar, Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler, Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları, Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları, Test raporları, risk analizleri, Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları, Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistem belgeleri), Ürüne ait Türkçe veya İngilizce montaj kılavuzu, Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar ve Uygunluk Beyanı.

Teknik Dosya ve Amacı Nedir?

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak teknik dosya adı altında muhafaza edilir. Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğinin anlaşılmasını sağlamaktır.

“Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik”  Madde 7’e göre üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.

Teknik dosya, risk ve öneme uygun bir zaman süresi içinde denetim elemanlarının kullanımına sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır, denetim elemanları istediği taktirde üretici teknik dosyayı ibraz edecektir. Genel olarak, yalnızca piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla yapılan rastgele kontroller esnasında veya bir şikayet üzerine ürünün hiçbir bakımdan güvenliği sağlamadığı yönünde bir endişenin bulunduğu durumlarda istenecektir. İlk olarak, eğer hazırlanmışsa, 7 gün içerisinde yetkili piyasa gözetimi ve denetimi birimlerine teknik dosyanın bir özeti sağlanır. Teknik dosyanın özetinin mevcut olmaması güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın tamamı, (örneğin; belgeler ve onaylanmış kuruluşun kararları) ürünün topluluk mevzuatına uygunluğu konusunda ciddi şüphelerin bulunduğu durumlarda talep edilir. Teknik dokümantasyonun tamamı ancak, güvensizliğin açık olduğu  durumlarda talep edilir ve örneğin sadece bir detayın kontrol edilmesi zarureti gibi durumlarda istenmez. Bu talep orantılılık ilkesine uygun olarak değerlendirilmeli ve bu yüzdende kişilerin sağlık ve emniyeti ve direktifte öngörülen öteki kamu yararlarını temin etme ve ekonomik operatörleri gereksiz yüklerden koruma ihtiyacı göz önünde bulundurularak değerlendirilir. Ayrıca, İller de görevli piyasa gözetimi ve denetimi birimleri tarafından yapılan haklı bir isteğe karşılık kabul edilir. Bir gecikme süresi içerisinde gerekli belgelerin sunulamaması, ilgili Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun mevcut olmadığı ve güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT uygunluk Belgesine eklenir ve bir nüshası, onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir. Üretici, teknik dosya ile birlikte AT uygunluk Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların (teknik dosya) birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.

Teknik dosya, ilgili Yönetmeliğe göre tanımlanmış olan bütün uygunluk teyit sistemleri için istenir. Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır.

Teknik Dosyanın İçeriği

Teknik dosya içeriğinde aşağıda belirtilen hususları içerir.

• Ürüne ait genel tanımlama,
• Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,
• Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.
• Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri,
• Ürünün  Test belge ve raporları, muayeneler
• Başlangıç Tip Deneyi sonuçları raporları (onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen),
• Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi)
• AT uygunluk Belgesi
• AT uygunluk Beyanı