93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında, Teknikora Corporation alanında deneyimli mühendis kadrosu ve medikal sektörü tecrübesiyle, Tıbbi Cihazların Testleri, Ürün İncelemeleri, Klinik Değerlendirmeleri, Risk Analizleri, Eğitimleri, Proje çizimleri, Teknik Dosya Hazırlığı ve MDD (Medical Devices Directive) CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Ayrıntılı bilgi için lütfen tıklayınız

http://www.teknikora.com/93_42_EEC_Tıbbi_Cihaz_Ce_Belgesi_--TR-24-2.html

93/42/EEC {Tıbbi Cihaz|Medikal} {Yönetmeliği|Direktifi} - CE {Sertifikası|Belgesi}

{Canlılar|İnsan} üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın {teşhisi|tanısı}, tedavisi, {gözlemlenmesi|izlenmesi} ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine {farklı|başka} bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak {maksadıyla|amacıyla} üretilmiş, tek başına veya {beraber|birlikte} kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder. {Tıbbi Cihaz|Medikal} {Yönetmeliği|Direktifi} kapsamı aşağıdaki gibidir. Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, {tıbbî cihaz|medikal} ve aksesuarlarının tasarımı, {üretimi|imalatı}, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu {Yönetmelik|Direktif} kapsamındadır. {Tıbbî cihaz|Medikal}, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili {mevzuat|yönetmelik} kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat {kapsamında|çerçevesinde} değerlendirilir.  93/42/AT Tıbbi Cihaz {Yönetmeliğinin|Direktifinin} Amacı {Tıbbi|MEdikal} cihazlar piyasaya {arz edilmeden|sunulmadan} {evvel|önce} karşılaması gereken şartları tanımlamak, Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini {kurmak|oluşturmak}, İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması, Tıbbi Cihaz {Yönetmeliği|Direktifi} Kapsam dışı ürünler; In vitro tıbbî tanı cihazları, İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar, Tıbbî ürünler, Kozmetik ürünleri, İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, Ürünün {esas|ana} kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları Tıbbi Cihaz {Direktifinin|Yönetmeliğinin} en temel gereksinimleri, aşağıdakileri de {sağlaması|karşılaması} gerekir; Teknik Dokümantasyon (Teknik Dosya) - Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazın {tüm|bütün} bilgi ve {geçerlilik|doğrulama} verileri içermelidir. Bu Tıbbi Cihaz {Yönetmeliğ|Direktifi}  ( Medikal Cihazlar-93/42/AT) temel gereklere uygun olduğunu ispat edecektir. Risk Değerlendirmesi - kullanım sırasında Ürününüzün risk değerlendirmesini içermelidir, malzeme kullanılışı, biyo-uyumluluk {analizleri|testleri}, enfeksiyon ve çapraz enfeksiyon riskleri ve potansiyel riskleri. Ortaya çıkan belgeler Teknik Dosya parçası haline gelir. Kalite Sistemi - Kuruluşunuzun Tıbbi Cihaz {Direktifi|Yönetmeliği}  ( Medikal Cihazlar-93/42/AT) kalite sistem gereksinimlerini karşılaması gerekir. EN ISO 13485:2012 {AB|Avrupa Birliğin}'de bir {uyumlaştırılmış|harmonize} standarttır, uygulanabilir olan ekleri için Tıbbi Cihaz Direktifi ( Medikal Cihazlar-93/42/AT Yönetmeliği)  kalite sistem gereksinimlerine uygunluğu göstermek için bir yoldur. İlgili tüm gereklilikleri yerine getirildiğinde, cihazınıza CE {markalaması|işareti} iliştirilmesi ile Tıbbi Cihaz Direktifi ile uyum göstermek sizin sorumluluğunuzdadır.  Sınıflandırma Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı {açısından|bakımından} {yaratabilecekleri|oluşturacakları} tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen {esaslara|şartlara} göre yapılır. Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık {tarafından|vasıtasıyla} çözümlenir. Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır: Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç {olmak|tutulmak} üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir: I. Sınıf cihazlarda CE {işaretini|markasını} iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve {uygunluk beyanı|bildirge} düzenler. IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen {uygunluk beyanı|bildirge} işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya, EK-VII’de belirlenen {bildirge|uygunluk beyanı} ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen {uygunluk beyanı|bildirge} işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EKII’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. III. Sınıf cihazlarda CE {işaretini|markasını} iliştirmek için; Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen {deklarasyon|uygunluk beyanı} işlemini veya EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen {cihazların|ürünlerin} bir listesini {Bakanlığa|Sağlık Bakanlığına} verir. Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu {Yönetmeliğe|Mevzuata} uygun olarak yapılan {değerlendirme|inceleme} ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur. Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir. Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun {yer alması|bulunması} gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer. Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu {onaylamak|teyit etmek} için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan {başvuru|müracaat} üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır. Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihen İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır. Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya {arzına|sunulmasına} ve hizmete sunulmasına izin verebilir.  Klinik Araştırmalar Madde 13- Üretici veya üreticinin {Türkiye dışında|Yurtdışında} olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa {iletir|verir}. Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, {altmış|60} gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma {komisyonunun|komitesinin} söz konusu araştırma planı hakkında olumlu görüş {vermesi|bildirilmesi} halinde, {60|altmış} günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar söz konusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş {bildirmesi|vermesi} halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa {vermek|sunmak} üzere hazır bulundurur. Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. Klinik araştırma, CE {işareti|markası} taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme {beyanında|deklarasyonunda} belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.  Kayıt Sistemi Bakanlık, piyasaya {arz edilmiş|sunulmuş} olan {cihazları|ürünleri} ve bu cihazların piyasaya arzından {sorumlu|mesul} kişilerin kayıtlarını, ilgili maddede belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder. Uyarı Sistemi Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir: Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu {Yönetmelik|Mevzuat} hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar: Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine {yol açan|neden olan} ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbî sebepler. Üretici veya üreticinin {Yurtdışında|Türkiye dışında} olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek {zorundadırlar|mecburiyetindedir}. Bakanlık, {hekim|doktor} veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün {önlemleri|tedbirleri} alır. Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki hususlar saklı kalmak {koşuluyla|kaydıyla}, Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.

http://www.teknikora.com/93_42_at_ce_belgesi_-TR-186--2.html http://www.teknikora.com/93_42_at_medikal_ce_belgesi-TR-189--2.html http://www.teknikora.com/93_42_at_t%C4%B1bbi_cihaz_y%C3%B6netmeli%C4%9Fi_ce_belgesi_-TR-196--2.html http://www.teknikora.com/93_42_eec_ce_belgesi-TR-187--2.html http://www.teknikora.com/93_42_eec_ce_belgesi_izmir_-TR-188--2.html http://www.teknikora.com/93_42_eec_direktifi_ce_belgesi_-TR-197--2.html http://www.teknikora.com/aktif_t%C4%B1bbi_cihaz_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-211--2.html http://www.teknikora.com/cerrahi_aletler_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-210--2.html http://www.teknikora.com/implant_medikal_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-209--2.html http://www.teknikora.com/klinik_de%C4%9Ferlendirme_t%C4%B1bbi_cihaz-TR-212--2.html http://www.teknikora.com/medical_devices_ce_certification-TR-195--2.html http://www.teknikora.com/medikal_ce_belgelendirmesi-TR-193--2.html http://www.teknikora.com/medikal_invaziv_cihaz_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-208--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz__93_42_eec_class_1_ce_belgesi-TR-198--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz__93_42_eec_class_1_steril_ce_belgesi-TR-199--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz__93_42_eec_class_2a_ce_belgesi-TR-200--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz__93_42_eec_class_2b_ce_belgesi-TR-201--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz__93_42_eec_class_3_ce_belgesi-TR-202--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_ce_belgesi_-TR-190--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_ce_belgesi_izmir-TR-191--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_direktifi_ce_belgesi-TR-192--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_laboratuvar_testleri-TR-216--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_risk_de%C4%9Ferlendirmesi,_analizi-TR-214--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_teknik_dosya_haz%C4%B1rl%C4%B1%C4%9F%C4%B1-TR-213--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_testleri_sitotoksisite_testi,_mikrobiyolojik_testler,_fiziksel_testler,_sterilite_testleri,_biyouyumluluk_testleri,_toksisite_testleri_-TR-215--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz_y%C3%B6netmeli%C4%9Fi_ce_belgesi_-TR-194--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_ce_dan%C4%B1%C5%9Fmanl%C4%B1%C4%9F%C4%B1-TR-217--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_s%C4%B1n%C4%B1f_1_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-203--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_s%C4%B1n%C4%B1f_1_steril_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-205--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_s%C4%B1n%C4%B1f_2a_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-204--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_s%C4%B1n%C4%B1f_2b_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-206--2.html http://www.teknikora.com/t%C4%B1bbi_cihaz,_medikal_s%C4%B1n%C4%B1f_3_ce_belgesi,_belgelendirmesi-TR-207--2.html http://www.teknikora.com/%C4%B1so_13485_t%C4%B1bbi_cihaz_kalite_y%C3%B6netim_sistemi_belgesi,_belgelendirmesi-TR-218--2.html

keywords; Tags; 93/42/AT CE Belgesi, 93/42/AT Medikal CE Belgesi, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi, 93/42/EEC CE Belgesi, 93/42/EEC CE Belgesi izmir, 93/42/EEC Direktifi CE Belgesi, Aktif Tıbbi Cihaz CE Belgesi, Belgelendirmesi, Cerrahi Aletler CE Belgesi, Belgelendirmesi, implant Medikal CE Belgesi, Belgelendirmesi, Klinik Değerlendirme Tıbbi Cihaz, Medical Devices CE Certification, Medikal CE Belgelendirmesi, Medikal invaziv Cihaz CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 1 CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 1 Steril CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 2A CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 2B CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 3 CE Belgesi, Tıbbi Cihaz CE Belgesi, Tıbbi Cihaz CE Belgesi izmir, ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz Direktifi CE Belgesi, Tıbbi Cihaz Laboratuvar Testleri, Tıbbi Cihaz Risk Değerlendirmesi, Analizi, Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı, Tıbbi Cihaz Testleri Sitotoksisite Testi, Mikrobiyolojik Testler, Fiziksel Testler, Sterilite Testleri, Biyouyumluluk Testleri, Toksisite Testleri, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi, Tıbbi Cihaz, Medikal CE Danışmanlığı, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 1 CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 1 Steril CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 2A CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 2B CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 3 CE Belgesi, Belgelendirmesi

keywords; Tags; 93/42/AT CE Belgesi, 93/42/AT Medikal CE Belgesi, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi, 93/42/EEC CE Belgesi, 93/42/EEC CE Belgesi izmir, 93/42/EEC Direktifi CE Belgesi , Aktif Tıbbi Cihaz CE Belgesi, Belgelendirmesi, CE Belgesi ve ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Belgelendirmesi, Cerrahi Aletler CE Belgesi, Belgelendirmesi, implant Medikal CE Belgesi, Belgelendirmesi, Klinik Değerlendirme Tıbbi Cihaz, Medical Devices CE Certification, Medikal CE Belgelendirmesi, Medikal invaziv Cihaz CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 1 CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 1 Steril CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 2A CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 2B CE Belgesi, Tıbbi Cihaz 93/42/EEC Class 3 CE Belgesi, Tıbbi Cihaz CE Belgesi , Tıbbi Cihaz CE Belgesi izmir, Tıbbi Cihaz Direktifi CE Belgesi, Tıbbi Cihaz Laboratuvar Testleri, Tıbbi Cihaz Risk Değerlendirmesi, Analizi, Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı, Tıbbi Cihaz Testleri Sitotoksisite Testi, Mikrobiyolojik Testler, Fiziksel Testler, Sterilite Testleri, Biyouyumluluk Testleri, Toksisite Testleri , Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE Belgesi , Tıbbi Cihaz, Medikal CE Danışmanlığı , Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 1 CE Belgesi, Belgelendirmesi , Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 1 Steril CE Belgesi, Belgelendirmesi, Tıbbi Cihaz, Medikal Sınıf 2A CE Belgesi, Belgelendirmesi