İyi Üretim Uygulamaları GMP Belgesi

İnsan Sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, {medikal|tıbbi} cihaz gibi ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemde üretilmesi gerekir. Bu ürünlerde kalitede etkin ve güvenilir ürün demektir. GMP (Good Manufacturing Practices) başka bir deyişle İyi Üretim Uygulamaları bu ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eder. Kozmetik ürünlerin üretiminde GMP uygulamaları yeni kozmetik yönetmeliği ile şart haline gelmiştir. ISO 22716 özellikle kozmetik ürünler için hazırlanmış GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası standarttır.

Avrupa Kozmetik Yönetmeliğinin yeni temel özelliklerinden birisi de, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile uyumluluktur. GMP’nin temel amaçlarından birisi, Avrupa Birliği’nde dolaşımdaki kozmetik ürünlerinin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanmasıdır. ISO 22716 sertifikasyonu, yönetmelik gerekliliği dışında marka imajınızın gelişmesine yardımcı olur, ihracat işlemlerinizi kolaylaştırır ve ilgili yetkili makamların denetimlerine hazırlanmanızı sağlar.

2013 yılı itibariyle, Avrupa pazarına sürülen tüm kozmetik ürünleri, GMP düzenlemeleri uyarınca üretilmiş olmalıdır. ISO 22716 ile uyumluluk, yetkili makamlar tarafından tanınan GMP ön uyumluluğudur.

ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemini (GMP-Good Manufacturing Practices) Uygulamanın Faydaları

• Uluslararası ticarette kolaylık sağlar.
• Üretim yapılırken bu sürece çeşitli bulaşıklıkların (kontaminasyon), karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.
• Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.
• Ürünün en iyi şekil üretilmesini ve kullanıcıya ulaştırmasına dayanır.
• Firma içinde gıda güvenliği bilincini arttırır.
• Kamuoyundaki güvenilirlik imajını arttırır.
• Pazarda rekabet avantajı sağlar.
• Müşterilerin var olan ya da gelecekte ortaya çıkabilecek isteklerinin karşılanmasını sağlar.
• Yasal gerekliliklere uyum sağlanır.
• Doğabilecek cezai durumlarda yasal cezaları azaltır.
• Çalışanların motivasyonu ve çalıştığı firmadan gurur duymasını sağlar.
• Üçüncü taraf tetkikçilerden gelecek bilgiler firmaya katma değer sağlar.

ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemi (GMP-Good Manufacturing Practices) Kurma Aşamaları

Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat  için  bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet-ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilen kalite güvence sistemi olan ISO 22716 İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) kurulum aşamaları kısaca;

• Firmanın yönetim ve faaliyet yapısının belirlenmesi
• Organizasyon ve Personel Yapısının belirlenmesi
• Fizibilite çalışmasının yapılması
• GMP’ ye uygun dokümantasyon
• Hijyen, sanitasyon ile ilgili dokümanlar
• Çevre kontrolü ve izlenmesi
• Ekipman, Hammaddeler ve reagenler
• Proses kontrol, değişiklikler ve validasyon
• Etiket Kontrolü, Depolama
• Donor ve Hasta Uygunluğu, gizliliği
• Teslim, alma, teslim etme, ürün testi ve dağıtım
• Kayıtlar, Takip, Hata raporlama, Hata düzeltme
• Süreçlerin tespit edilerek, süreç akış şemalarının oluşturulması
• İç tetkiklerin yapılması. (Kuruluş içi denetim)
• Yönetimin Gözden Geçirme toplantısının yapılması
• Sürekli İyileştirme çalışmaların yapılması
• Belgelendirme çalışmalarının yapılması

Firmamız, ISO 22716 GMP Danışmanlığı sürecinde güncel uygulamaları göz önünde bulundurularak sistemin kurulması ve devamlılığın sağlanması konusunda faaliyetlerini etkin bir şekilde yürütmektedir. İster Yeni bir üretim tesisi kurmak için yada mevcut tesisinizde yapılacak iyileştirmeler için isterseniz yeni üretime sunacağınız ürünün CTD Dosyasının yazılması için sizi Teknikora Mühendisliğin uzmanlığı ile tanışmaya davet ediyoruz...