6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununa göre işverenin iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili tedbirleri kendi personeli ve imkânlarıyla sağlayamadığı durumlarda bu hizmetlerin tamamını veya bir kısmını Ortak Sağlık ve Güvenlik Birimlerinden hizmet alarak yerine getirebileceği ifade edilmektedir.

Teknikora Corporation, işletmelerin talepleri doğrultusunda, iş güvenliği ile ilgili tüm çalışmaları koordine etmek, gerekli tüm yasal zorunlulukları işletme sınırları dâhilinde gerçekleştirmek üzere, sektördeki tehlike sınıfınıza göre gerekli sertifika sınıfına sahip İş Güvenliği Uzmanlarıyla sizlere danışmanlık hizmetleri vermektedir. Teknikora Corporation, iş sağlığı ve güvenliği alanındaki tüm faaliyetleri kendi bünyesinde değerlendirerek her sektörden firmaların ihtiyaçlarına cevap vermekte ve bu kapsamda aşağıdaki hizmetleri sunmaktadır.

Teknikora Corporation, ISO 9001 ve diğer yönetim sistemleri ile ilgili denetime girecek olan kurum ve kuruluşlara gözetim ve belge yenileme denetimleri öncesi danışmanlık ve eğitim desteği vermektedir.

Gözetim denetimleri öncesinde, kuruluşların bir önce ki denetim tarihi ile yeni denetim tarihi arasında ki süre içerisinde ki sistem ile ilgili uygulamaları gerçekleştirmiş olması gerekmektedir. Gözetim denetimlerinde sistemin bütününden ziyade bir kısmı denetlenmesine karşın şirketlerin belgenin devamı için gerekli şartları sağlaması beklenmektedir.Bunlar kısaca;

• İç Tetkikler (iç denetim)
• Yönetim Gözden Geçirme
• Veri Analizi
• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
• Müşteri Geri beslemelerine ilişkin kayıtlar
• Üretim ve hizmet sağlanmasına ilişkin kayıtlar şeklindedir.

ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000 vb.  belgelerinin alınması sonrası devamının sağlanması ve gözetim denetimleri ile belge yenileme denetimlerinden başarıyla geçilmesi de oldukça önem arz etmektedir.

Gözetim denetimleri, Belgelendirme denetimleri, belge yenileme denetimleri öncesi hazırlık çalışmaları ile ilgili ve yıllık belge kullanım, gözetim denetim ücretlerine ilişkin firmamızdan bilgi alabilirsiniz.

Teknikora Corporation, aşağıda belirtilen Yönetim Sistemleri kapsamında, Danışmanlık, Eğitim ve Belgelendirme işlemleri ile ilgili hizmetler sunmaktadır.

• ISO 9001:2008 Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi
• ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi
• ISO 10002:2004 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi Belgesi
• OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi
• ISO 13485:2012 Tıbbi Cihaz Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 27001:2005 Bilgi Güvenliği Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 20000-1 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 50001:2011 Enerji Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 16949:2009 Otomotiv Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi
• ISO 22301:2012 Sosyal Güvenlik İş Sürekliliği Yönetimi Sistemi Belgesi
• AS 9100 Havacılık Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi
• İyi Üretim Uygulamaları GMP Belgesi

Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı? Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor? Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı? Onaylanmış kuruluş zorunlu mu? Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;

• Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı?
• Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
• Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı?
• Onaylanmış kuruluş zorunlu mu?
• Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?

Önemli: Bu sorulara net olarak cevap bulunamıyor ise; yapılacak hatalar çalışmanın seyrini etkileyerek zaman ve maddi kayıplara neden olabileceği gibi, usulsüz işaretleme yapılmasına da neden olabilir! Direktif dikkatlice incelendikten sonra, ürün teknik yapısı, satış grafikleri ve belgelendirme maliyetleri de göz önünde bulundurularak işaretleme için en uygun modül seçilmelidir. Direktif ve standartların tespitinde, uygun modül seçiminde ve onaylanmış kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi noktasında sorumluluk tamamen üreticiye aittir.

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır.

Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluğunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduğunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliğinde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir. Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri, Mevzuatları)

• Alçak Gerilim Direktifi 2006/95/EC ve değişiklikleri
• Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri (Endüstriyel Mutfak için)
• Makine Emniyeti Direktifi 2006/42/EC
• Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC
• Asansör Direktifi 95/16/EC
• Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC
• ATEX Direktifi 94/9/EC
• Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC
• Gürültü Direktifi 2000/14/EC
• Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
• Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
• Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
• Ölçü Aletleri Yönetmeliği
• İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
• Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
• Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
• Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
• Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• Gezi Tekneleri Yönetmeliği
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Gemi Teçhizatı Yönetmeliği

Neden CE Belegesi (İşareti) ?

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını öngörmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.

Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir. 

CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

Düşük riskli ürünler: Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

Yüksek riskli ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir.

CE İşareti (belgesi):

• İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,
• Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,
• Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir.

Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.

Onaylanmış Kuruluş Nedir ?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

TekniKora Corporation, aşağıda belirtilen Direktifler kapsamında, CE Belgelendirme işlemleri ile ilgili hizmetler sunmaktadır.

• 2006/42/EC Makina Direktifi-CE Belgesi
• 95/16/EC Asansör Direktifi-CE Belgesi
• 2006/95/EC LVD Alçak Gerilim Direktifi-CE Belgesi
• 305/2011 Yapı Malzemeleri Direktifi-CE Belgesi
• 2004/108/EC EMC Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi-CE Belgesi
• 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Direktifi-CE Belgesi
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi-CE Belgesi
• 2009/48/EC Oyuncak Direktifi-CE Belgesi
• 94/25/EC Gezi Tekneleri Direktifi-CE Belgesi
• 2009/142/EC Gaz Yakan Cihazlar Direktifi-CE Belgesi
• 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipman Direktifi-CE Belgesi
• 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanları Direktifi-CE Belgesi
• 2009/105/EC Basit Basınçlı Kaplar Direktifi-CE Belgesi

Yasal yönetmeliklerle tanımlanmış ve yaptırılması zorunlu olan, gerek ürünün güvenliği, gerek piyasa gözetimleri, gerekse Avrupa Birliği Pazarları başta olmak üzere, ürünlerini farklı ülkelere ihraç etmeyi hedefleyen üreticiler uluslararası teknik onayların alınmasında bazı ölçüm ve test işlemelerini yaptırmak zorundadırlar. Bunun dışında piyasaya sunulan ve hâlihazırda kullanılan ürünlerin veya iş ekipmanlarının da, 6331 sayılı İş Kanunu çerçevesinde yılda en az 1 defa olmak koşulu ile işverenler periyodik muayenelerini yaptırmak zorundadırlar.

Teknikora Corporation, bu alanda tüm ürünlerinizin teknik danışmanlık ve deney hizmetleri sunmaktadır.

6331 sayılı “İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu” uyarınca çıkarılan ve 25.04.2013 tarih ve 28628 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık ve Güvenlik Şartları Yönetmeliği” , işyerlerinde bulunan iş ekipmanlarının kullanımı ile ilgili sağlık ve güvenlik yönünden uyulması gereken asgari şartları belirlemiştir. Anılan yönetmelik; kısaca iş ekipmanı olarak tanımlanan işin yapılmasında kullanılan herhangi bir makine, alet, tesis ve tesisatın yine yönetmelikte öngörülen aralıklarda ve belirtilen yöntemlere uygun olarak, yetkili kişilerce muayene, deney ve test faaliyetlerinin yapılmasını, kontrol sonuçlarının kayıt altına alınmasını ve yetkililer her istediğinde gösterilmek üzere uygun şekilde saklanmasını hüküm altına almıştır.  Aynı yönetmeliğin Ek I bölümünde; iş yerinde kullanılacak olan iş ekipmanlarında bulunması gereken asgari gerekler, Ek II bölümünde; iş ekipmanın kullanımı ile ilgili güvenlik düzeyi, Ek III bölümünde; hangi tür iş ekipmanın kontrole tabi tutulacağı, bu kontrollerin hangi sıklıkla ve hangi şartlar altında yapılacağı ile kontrol sonucu düzenlenecek belgelerle ilgili usul ve esaslar belirtilmiştir. Yine aynı yönetmeliğin Ek III Bakım, Onarım ve Periyodik Kontrol İle İlgili Hususlar bölümünün 1.4 Maddesi; “Periyodik kontrol aralığı ve kriterleri standartlar ile belirlenmemiş iş ekipmanlarının periyodik kontrolleri, varsa imalatçının öngördüğü aralık ve kriterlerde yapılır. Bu hususlar, imalatçı tarafından belirlenmemiş ise iş ekipmanının periyodik kontrolü, bulunduğu işyeri ortam koşulları, kullanım sıklığı ile kullanım süresi gibi faktörler göz önünde bulundurularak, yapılacak risk değerlendirmesi sonuçlarına göre, belirlenecek aralıklarda yapılır. Belirlenen periyodik kontrol aralığının bu Yönetmelikte belirtilen istisnalar(*) dışında bir yılı aşmaması gerekir.” hükmündedir.

Teknikora Corporation, teknik hizmetlerinin güvenirliliğini ve yeterliliğini onaylatmak ve kurumsallaştırmak amacıyla, TS EN ISO/IEC 17020 standardına göre “Kaldırma ve İletme Makinaları ve Basınçlı Ekipmanlarının Periyodik Kontrolleri ile Elektriksel Ölçümler” konusunda “A Tipi Muayene Kuruluşu” olarak TÜRKAK tarafından akredite olmuş kuruluşlarla, hizmetlerini bu kapsamda sürdürmektedir.

Test, Muayene ve Ölçüm Hizmetlerimiz

• Elektriksel Güvenlik Testleri (LVD)
• Elektromanyetik Uyumluluk Testleri (EMC)
• Gaz Yakan Ekipman Testleri
• Yangına Dayanım Testleri
• Kaldırma ve İletme Ekipmanlarının Muayenesi
• Basınçlı Ekipmanların Muayenesi
• Teknik ve Elektriksel Ölçümler
• İş Hijyeni ve Ortam Ölçümleri
• Asansörlerin Muayenesi
• Makinaların Güvenlik Muayenesi

TSE Uygunluk Belgesi, TSE-HYB Belgesi, Satış Sonrası Yeterlilik, Garanti Belgesi, TSEK Belgesi işlemlerinde, gerekli tüm prosedürlerin uygulanması, ürünün kontrolü, test işlemleri, saha kontrolü ve fizibilitesi, firmanın faaliyeti ile ilgili Türk standartlarına göre ilgili evrakların hazırlanması ve işyerinin istenen şartları sağlaması ile ilgili tüm konular için Teknikora Corporation, tecrübe ve deneyimleri ile profesyonel hizmetler sunmaktadır.

•     TSE Belgesi ve Danışmanlık Hizmetleri
• TSE-HYB Belgesi ve Danışmanlık Hizmetleri
• Satış Sonrası Yeterlilik Belgesi Hizmetleri
• İmalata Yeterlilik Belgesi Hizmetleri
• TSEK Uygunluk Belgesi Hizmetleri
• Garanti Belgesi Hizmetleri
• Elektronik İmza Hizmetleri
• TSE Uygunluk değerlendirme işlemleri,
• Üretim Yerlerinin Belgelendirilmesi,
• Ürünlerin Belgelendirilmesi,
• Hizmet Yerlerinin Belgelendirilmesi,
• Laboratuarların Belgelendirilmesi,
• Karayolu İle Tehlikeli Atık Taşıyan Araçların Belgelendirilmesi şeklinde incelenmektedir.

6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununa göre işverenin iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili tedbirleri kendi personeli ve imkânlarıyla sağlayamadığı durumlarda bu hizmetlerin tamamını veya bir kısmını Ortak Sağlık ve Güvenlik Birimlerinden hizmet alarak yerine getirebileceği ifade edilmektedir.

Teknikora Corporation, işletmelerin talepleri doğrultusunda, iş güvenliği ile ilgili tüm çalışmaları koordine etmek, gerekli tüm yasal zorunlulukları işletme sınırları dâhilinde gerçekleştirmek üzere, sektördeki tehlike sınıfınıza göre gerekli sertifika sınıfına sahip İş Güvenliği Uzmanlarıyla sizlere danışmanlık hizmetleri vermektedir. Teknikora Corporation, iş sağlığı ve güvenliği alanındaki tüm faaliyetleri kendi bünyesinde değerlendirerek her sektörden firmaların ihtiyaçlarına cevap vermekte ve bu kapsamda aşağıdaki hizmetleri sunmaktadır.

Belirli koşullar altında doğruluğu bilinen bir referans ölçüm standardı veya ölçüm sistemini kullanarak doğruluğu aranan diğer bir standart veya test/ölçü aleti yada sistemin doğruluğunun ölçülmesi, sapmalarının belirlenmesi ve rapor edilme işlemine kalibrasyon denir.

Kalibrasyon, ölçülen büyüklüğün gerçek değeri ile onu ölçen aletin verdiği netice arasında bağlantı kurma işlemidir.

Kalibrasyon işleminde; üretimde kullanılan test/ölçü aleti veya cihazların sapmaları belirlenir , hataları düzeltilir. Periyodik olarak yapılan kalibrasyon işlemi neticesinde hatalı hammadde alımları önlenir ve hatalı ürün çıktıları minimuma indirilir.

Böylece ölçme zinciri içerisinde yer alan tüm cihazların doğruluğu ve kalitesi onaylandığından yapılan ölçüm ve üretimlerde kalite güvencesi sağlanmış olur.

Kalibrasyonun Faydaları

• Firmada yapılan tüm ölçümlerin doğruluğu güvence altına alınır.
• Üretim kalitesi istenilen seviyeye yükseltilir.
• Üretim aşamalarında doğabilecek farklılıklar giderilir.
• Ürünlerin diğer firma ürünleri ile uyumlu olması sağlanır.
• Rekabet imkanı artar.
• İleri teknoloji ile uyum sağlanır.
• Üretilen ürünün Uluslar arası standartlara uygunluğu sağlanır.
• Müşteriden haksız kazanç veya müşteriye haksız menfaat sağlanması önlenir.
• Tüm insanlar alış/verişlerini gönül rahatlığı içinde yapabilirler.
• Hastalar da doğru teşhis ve tedavi imkanlarına kavuşurlar.

Netice olarak; sağlığımızın güvence altına alınması periyodik olarak yapılan check-up ile mümkün oluyorsa, üretilen ürünlerinde kalitesi periyodik olarak yapılan kalibrasyonla mümkündür.

Teknikora Corporation olarak aşağıda belirtilen aletlerin kalibrasyon işlemleri için sizlere çözüm sunabilmekteyiz. Bu alanda yer almayan bir kalibrasyon hizmetine ihtiyacınız varsa, lütfen bize ulaşın.

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;
- Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı?
- Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
- Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı?
- Onaylanmış kuruluş zorunlu mu?
- Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?
 

CE işareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Direktiflerin tamamında üretici firmanın, ürüne ait tüm teknik dokümantasyona,  risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür. 

Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır. TekniKora Corporation, CE normlarına uygun Teknik dosya oluşturulması işlemlerinizin tümü için tecrübe ve deneyimleri ile profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Genel itibarı ile CE normlarına uygun bir Teknik dosya hazırlanırken şu içerik oluşturulur; Ürüne ait genel tanımlama, ürünün çalışmasını açıklayan tanımlamalar, Tasarım ve üretime ait çizimler, parçalar, modül ve devrelerin şemaları ile çalışma prosedürüne ait bilgiler, Uygulanan uyumlaştırılmış standartların bir listesi, bu standartların uygulanmadığı veya uygulanamadığı hallerde, teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları, Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları, Test raporları, risk analizleri, Türkçe veya orijinal kullanma kılavuzları, Kalite Yönetim Sistemi (Ürünle ilgili yönetmelikler öngördüğü taktirde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistem belgeleri), Ürüne ait Türkçe veya İngilizce montaj kılavuzu, Ürünün tasarımı veya üretimdeki muadil malzeme ve hammadde değişiklikleri ve bu değişiklikler sonrası ürün güvenliği testleri ile ilgili sonuçlar ve Uygunluk Beyanı.

Teknik Dosya ve Amacı Nedir?

Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak teknik dosya adı altında muhafaza edilir. Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğinin anlaşılmasını sağlamaktır.

“Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik”  Madde 7’e göre üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.

Teknik dosya, risk ve öneme uygun bir zaman süresi içinde denetim elemanlarının kullanımına sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır, denetim elemanları istediği taktirde üretici teknik dosyayı ibraz edecektir. Genel olarak, yalnızca piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla yapılan rastgele kontroller esnasında veya bir şikayet üzerine ürünün hiçbir bakımdan güvenliği sağlamadığı yönünde bir endişenin bulunduğu durumlarda istenecektir. İlk olarak, eğer hazırlanmışsa, 7 gün içerisinde yetkili piyasa gözetimi ve denetimi birimlerine teknik dosyanın bir özeti sağlanır. Teknik dosyanın özetinin mevcut olmaması güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın tamamı, (örneğin; belgeler ve onaylanmış kuruluşun kararları) ürünün topluluk mevzuatına uygunluğu konusunda ciddi şüphelerin bulunduğu durumlarda talep edilir. Teknik dokümantasyonun tamamı ancak, güvensizliğin açık olduğu  durumlarda talep edilir ve örneğin sadece bir detayın kontrol edilmesi zarureti gibi durumlarda istenmez. Bu talep orantılılık ilkesine uygun olarak değerlendirilmeli ve bu yüzdende kişilerin sağlık ve emniyeti ve direktifte öngörülen öteki kamu yararlarını temin etme ve ekonomik operatörleri gereksiz yüklerden koruma ihtiyacı göz önünde bulundurularak değerlendirilir. Ayrıca, İller de görevli piyasa gözetimi ve denetimi birimleri tarafından yapılan haklı bir isteğe karşılık kabul edilir. Bir gecikme süresi içerisinde gerekli belgelerin sunulamaması, ilgili Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun mevcut olmadığı ve güvensizlik şüphesi için yeterli bir gerekçe oluşturur.

Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT uygunluk Belgesine eklenir ve bir nüshası, onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir. Üretici, teknik dosya ile birlikte AT uygunluk Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların (teknik dosya) birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.

Teknik dosya, ilgili Yönetmeliğe göre tanımlanmış olan bütün uygunluk teyit sistemleri için istenir. Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır.

Teknik Dosyanın İçeriği

• Teknik dosya içeriğinde aşağıda belirtilen hususları içerir.
•     Ürüne ait genel tanımlama,
• Tasarıma ait çizimler, ürünlerin /üretim prosedürüne ilişkin bilgiler,
• Ürüne ait teknik şartnamelerin listesi ve/veya ilgili direktif şartname listesi.
• Ürünün ilgili direktifte öngörülen temel gerekleri karşılaması için gerekli kalite faktör değerleri,
• Ürünün  Test belge ve raporları, muayeneler
• Başlangıç Tip Deneyi sonuçları raporları (onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen),
• Varsa kalite güvence sistem belgesi ve/veya fabrika üretim kontrol dokümantasyonu (kalite kontrol planı, laboratuar ekipman listesi, üretim yeri akış şeması, paketleme ve depolama durumu, ürün izlenebilirliğinin tanımı (piyasa ve depolama dahil), ürünün dış etken ve diğer malzemelerle karışımını engelleyici tedbirler, üretim ve ürün kontrolünün sağlandığı doküman listesi, deney metod listesi)
•  AT uygunluk Belgesi
• AT uygunluk Beyanı      

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;
- Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı?
- Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
- Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı?
- Onaylanmış kuruluş zorunlu mu?
- Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?
 

TekniKora Corporation, “Sistem Belgelendirme Eğitimleri, CE-Ürün Belgelendirme Eğitimleri, Mesleki Eğitimler, Kalite Eğitimleri, İlk Yardım Eğitimleri, İş Sağlığı ve Güvenliği Eğitimleri, Son Kontrol Eğitimleri” gibi her türlü eğitim konusunda sizlere profesyonel hizmetler sunmaktadır. Sitemiz üzerinden, güncel eğitim duyurularını ve kurslarımızı takip ederek başvuruda bulunabilirsiniz.

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;
- Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı?
- Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
- Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı?
- Onaylanmış kuruluş zorunlu mu?
- Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?