93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi - CE Belgesi

İnsan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı aşağıdaki gibidir.

• Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
• İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
• Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
• Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Amacı

• Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,
• Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak
• İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsam dışı ürünler

• In vitro tıbbî tanı cihazları,
• İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,
• Tıbbî ürünler,
• Kozmetik ürünleri,
• İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
• Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
• Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları

Tıbbi Cihaz Direktifinin en temel gereksinimleri, aşağıdakileri de sağlaması gerekir

• Teknik Dokümantasyon (Teknik Dosya) - Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazın bütün bilgi ve geçerlilik / doğrulama verileri içermelidir. Bu Tıbbi Cihaz Direktifi  ( Medikal Cihazlar-93/42/AT) temel gereklere uygun olduğunu ispat edecektir.
• Risk Değerlendirmesi - kullanım sırasında Ürününüzün risk değerlendirmesini içermelidir, malzeme kullanılışı, biyo-uyumluluk analizleri, enfeksiyon ve çapraz enfeksiyon riskleri ve potansiyel riskleri. Ortaya çıkan belgeler Teknik Dosya parçası haline gelir.
• Kalite Sistemi - Kuruluşunuzun Tıbbi Cihaz Direktifi  ( Medikal Cihazlar-93/42/AT) kalite sistem gereksinimlerini karşılaması gerekir. EN ISO 13485:2012 AB'de bir uyumlaştırılmış standarttır, uygulanabilir olan ekleri için Tıbbi Cihaz Direktifi ( Medikal Cihazlar-93/42/AT)  kalite sistem gereksinimlerine uygunluğu göstermek için bir yoldur.
• İlgili tüm gereklilikleri yerine getirildiğinde, cihazınıza CE işareti iliştirilmesi ile Tıbbi Cihaz Direktifi ile uyum göstermek sizin sorumluluğunuzdadır.

Sınıflandırma

Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır.Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır.Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir.

Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

1) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:

• I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler.
• IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya,

ii) EK-VII’de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.

• IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EKII’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya

ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.

• III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya

ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.

2) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.

3) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.

4) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir.

5) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.

6) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.

7) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.

8) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır.

9) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.

Klinik Araştırmalar

Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir.Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir.

Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir.Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur.Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.

Kayıt Sistemi

Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, ilgili maddede belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder.

Uyarı Sistemi

Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:

1) Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:

• Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
• Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbî sebepler.

2) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.

3) Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.