ISO 13485:2012  Tıbbi   Cihaz   Yönetim   Sistemi   Belgesi 

ISO 13485:2012 Standardı, ISO 9001:2008 Standardı ile paralel bir standart olup bu standart temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2008 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2012, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri, steril tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir (implante edilebilen) tıbbi cihazlara özel durumlar ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001:2008'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485:2012, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485:2012 Standardı'nı Kimler Kullanabilir / Uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Ayrıca Sağlık Bakanlığı uyarınca, ürün sınıfı ne olursa olsun tıbbi cihaz üreticileri ISO 13485:2012 belgesine sahip olmak durumundadır.

ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları

•  Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
• Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
• Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
• Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
•   Yasa ve yö  netmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.