Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı? Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor? Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı? Onaylanmış kuruluş zorunlu mu? Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;

• Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı?
• Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
• Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı?
• Onaylanmış kuruluş zorunlu mu?
• Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir?

Önemli: Bu sorulara net olarak cevap bulunamıyor ise; yapılacak hatalar çalışmanın seyrini etkileyerek zaman ve maddi kayıplara neden olabileceği gibi, usulsüz işaretleme yapılmasına da neden olabilir! Direktif dikkatlice incelendikten sonra, ürün teknik yapısı, satış grafikleri ve belgelendirme maliyetleri de göz önünde bulundurularak işaretleme için en uygun modül seçilmelidir. Direktif ve standartların tespitinde, uygun modül seçiminde ve onaylanmış kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi noktasında sorumluluk tamamen üreticiye aittir.

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır.

Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluğunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduğunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliğinde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir. Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri, Mevzuatları)

• Alçak Gerilim Direktifi 2006/95/EC ve değişiklikleri
• Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri (Endüstriyel Mutfak için)
• Makine Emniyeti Direktifi 2006/42/EC
• Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC
• Asansör Direktifi 95/16/EC
• Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC
• ATEX Direktifi 94/9/EC
• Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC
• Gürültü Direktifi 2000/14/EC
• Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
• Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
• Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
• Ölçü Aletleri Yönetmeliği
• İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
• Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
• Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
• Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
• Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• Gezi Tekneleri Yönetmeliği
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Gemi Teçhizatı Yönetmeliği

Neden CE Belegesi (İşareti) ?

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur.

1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını öngörmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.

Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir. 

CE İşareti (Belgesi) Nasıl Alınır?

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

Düşük riskli ürünler: Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

Yüksek riskli ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir.

CE İşareti (belgesi):

• İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,
• Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,
• Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir.

Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.

Onaylanmış Kuruluş Nedir ?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

TekniKora Corporation, aşağıda belirtilen Direktifler kapsamında, CE Belgelendirme işlemleri ile ilgili hizmetler sunmaktadır.

• 2006/42/EC Makina Direktifi-CE Belgesi
• 95/16/EC Asansör Direktifi-CE Belgesi
• 2006/95/EC LVD Alçak Gerilim Direktifi-CE Belgesi
• 305/2011 Yapı Malzemeleri Direktifi-CE Belgesi
• 2004/108/EC EMC Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi-CE Belgesi
• 97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Direktifi-CE Belgesi
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi-CE Belgesi
• 2009/48/EC Oyuncak Direktifi-CE Belgesi
• 94/25/EC Gezi Tekneleri Direktifi-CE Belgesi
• 2009/142/EC Gaz Yakan Cihazlar Direktifi-CE Belgesi
• 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipman Direktifi-CE Belgesi
• 92/42/EEC Yeni Sıcak Su Kazanları Direktifi-CE Belgesi
• 2009/105/EC Basit Basınçlı Kaplar Direktifi-CE Belgesi